多參數(shù)監(jiān)護儀由各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置的計算機系統(tǒng)組成,可以同時監(jiān)測心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。監(jiān)護儀不僅可以實時反映患者當前的生命體征,還可以在部分監(jiān)測數(shù)據(jù)超出設(shè)定范圍時觸發(fā)報警狀態(tài),引起醫(yī)務(wù)人員的注意?,F(xiàn)階段,多參數(shù)監(jiān)護儀正在向智能化方向發(fā)展,無線網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)護設(shè)備是未來的發(fā)展趨勢。除此之外,大量集成電路的應(yīng)用使得大量統(tǒng)計數(shù)據(jù)的歸納和統(tǒng)計變得簡單易行。隨著多參數(shù)監(jiān)護儀成本的持續(xù)降低,愈來愈多的醫(yī)療機構(gòu)要求對醫(yī)療儀器設(shè)備進行數(shù)字化管理,尤其是傳感器技術(shù)、通訊技術(shù)和電子信息技術(shù)的快速發(fā)展,使得多參數(shù)監(jiān)護儀更好地應(yīng)用于臨床研究。
依據(jù)臨床應(yīng)用情況,多參數(shù)監(jiān)護儀按照第二類或第三類醫(yī)療器械設(shè)備進行管理,當中多參數(shù)監(jiān)護儀(侵入式)為第三類。
隱患監(jiān)管現(xiàn)狀。
近些年多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品召回因素的查詢解析主要包括:
1.該設(shè)備不包含當?shù)卣Z言的表明;
2.當特定模塊一起應(yīng)用時,當發(fā)生呼吸暫停事件時,不會產(chǎn)生視覺和聽覺呼吸暫停警報;
3.當液體進入面板時,可能會導(dǎo)致模塊發(fā)燙,對用戶造成熱傷害;
4.胎心低報警下限設(shè)置有誤;
5.內(nèi)存模塊可能導(dǎo)致顯示器出現(xiàn)異常應(yīng)用;
6.在極少數(shù)情況下,侵入性血壓的視覺和聽覺警報會失效;
7.該設(shè)備可能會發(fā)出標準心電監(jiān)護儀(YY1079-2008)中沒有的警報;
8.如果監(jiān)護儀連續(xù)通電幾個月沒有關(guān)機或重啟,顯示的波形可能會滯后,不能反映患者的即時情況;
9.當因為機械傷害或液體流入而觸發(fā)一些技術(shù)報警信息時,可能會自動激活心電濾波,導(dǎo)致12導(dǎo)聯(lián)心電圖出現(xiàn)ST段畸變和ST值不準確;
10.當本地設(shè)置為“報警開啟”的出廠默認值被改動時,心電圖報警生成將被禁止,心電圖報警將無法顯示為禁用;
11.設(shè)備注冊號信息不詳細。
除上述所說情況外,文獻和統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),此類設(shè)備更常見的不良事件如下:
1.血氧測量不成功。血氧測量的不成功往往是由血氧探頭和血氧電纜的損壞引起的。通常經(jīng)過測試驗證,設(shè)備符合所聲明的規(guī)格要求,設(shè)備本身在功能和性能上沒有問題,設(shè)計上有各種可靠性實驗。血氧探頭、血氧電纜為醫(yī)用耗材,客戶退回的出現(xiàn)故障件使用時間過長,材料老化正常。當血氧探頭和血氧電纜出現(xiàn)各種出現(xiàn)故障時,監(jiān)護儀會自動識別并發(fā)出聲光報警,提醒操作人員出現(xiàn)故障并及時更換。對操作者和患者沒有隱患。
2.血壓測量出現(xiàn)異常。血壓測量出現(xiàn)異常大多是因為血壓袖帶或氣道使用時間過長(兩年以上),導(dǎo)致老化和漏氣。當血壓袖帶和氣道功能失效時,監(jiān)護儀能自動識別,并發(fā)出聲光報警,警告操作者出現(xiàn)異常。操作員可以依據(jù)操作手冊識別問題。除此之外,測量過程中的運動干擾、袖帶放置有誤等未知因素也會導(dǎo)致血壓測量出現(xiàn)異常。
3.顯示屏有出現(xiàn)故障。黑屏故障的常見因素是設(shè)備應(yīng)用多年(7~8年),顯示燈管長期損壞后出現(xiàn)黑屏,使設(shè)備無法應(yīng)用,容易被用戶發(fā)現(xiàn),不會對操作人員和患者造成傷害。產(chǎn)生電弧黑斑的主要因素是部分顯示器設(shè)計為裸屏,在受到意外的外界應(yīng)力時,出現(xiàn)故障造成黑斑。
4.體外除顫器不能正常放電。常見的因素是客戶用耦合劑代替導(dǎo)電膠,因為耦合劑阻抗高,除顫器無法放電。風險點解析。
質(zhì)量控制貫穿于設(shè)備的整個生命期,從設(shè)計產(chǎn)品和開發(fā)設(shè)計到物資采購和供貨商控制、生產(chǎn)制造過程控制、設(shè)備出廠質(zhì)量控制、推出后監(jiān)管和解析。設(shè)備生命期的每個階段都有質(zhì)量風險點。
顯示器的風險點主要在采購、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。
采購中的風險點是:控制供貨商資質(zhì)和關(guān)鍵零部件的采購。對此,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)流程,對關(guān)鍵零部件、材料和服務(wù)供應(yīng)商進行評定、審核和監(jiān)管;檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)證書。提供醫(yī)用級材料的供貨商,應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)證書和體系證書;對于關(guān)鍵部件的來料,應(yīng)創(chuàng)建相關(guān)的進貨檢驗制度,明確檢驗標準,并進行進貨檢驗,保存相關(guān)記錄;涉及關(guān)鍵部件和原材料的設(shè)計變更應(yīng)按要求進行登記。
在生產(chǎn)制造管理方面,企業(yè)必須創(chuàng)建設(shè)備保護流程,包括標識、存儲、外包裝等。;控制關(guān)鍵生產(chǎn)過程和關(guān)鍵裝配過程,驗證或確認過程,創(chuàng)建作業(yè)指導(dǎo)書;操作人員應(yīng)接受操作培訓(xùn);如果有特殊的環(huán)境要求,解決車間環(huán)境進行監(jiān)管。
在設(shè)計產(chǎn)品和開發(fā)設(shè)計的控制階段,企業(yè)解決設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)設(shè)計過程進行策劃和控制,確保設(shè)計和開發(fā)設(shè)計的輸入和輸出滿足要求,對設(shè)計和開發(fā)設(shè)計進行驗證和確認,確認設(shè)備滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途要求。從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)制造的轉(zhuǎn)化活動應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中進行,使設(shè)計開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)格之前得到驗證,確保設(shè)計開發(fā)的輸出適合生產(chǎn)制造。設(shè)計和開發(fā)設(shè)計過程中應(yīng)保留記錄。
企業(yè)在物資采購過程中,應(yīng)創(chuàng)建供貨商審核管理制度,定期對提供生產(chǎn)制造和銷售所需物資和服務(wù)的供貨商進行評定和評審,以確保企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。與主要原材料供貨商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責任,創(chuàng)建詳細的材料信息,包括采購信息、質(zhì)量標準、檢驗或驗證程序,以確保材料符合要求。
在企業(yè)生產(chǎn)管理過程中,企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建完善的質(zhì)量管理體系,編制生產(chǎn)制造工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書,防止環(huán)境、設(shè)備、材料和人員操作中的混亂、錯誤和交叉污染,確保生產(chǎn)制造出符合要求的設(shè)備。
對于出廠質(zhì)量控制,企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗程序,規(guī)范檢驗設(shè)備的維護和校準,如壓力校準器、智能心電校準器、心電模擬器、血氧和血壓模擬器等的定期校準和維護。,確保檢驗結(jié)果可靠,并對設(shè)備進行檢驗,包括外觀和性能檢驗,如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報警功能,確保出廠設(shè)備符合質(zhì)量標準的要求。
對于監(jiān)測和測量,企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建消費者投訴處置和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),接收、調(diào)研、評定和處置消費者投訴,開展不良事件監(jiān)測和再評定。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求采取召回等措施,創(chuàng)建糾正措施程序,確定問題因素,采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
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