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4月25日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦的“醫(yī)療器械管理者會(huì)議”（MD50)系列活動(dòng)之新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱新版《條例》）政策解讀在青島高新區(qū)舉行。新版《條例》于6月1日正式實(shí)施。 

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，各醫(yī)療器械企業(yè)要深入學(xué)習(xí)宣傳新版《條例》，切實(shí)做到尊法、學(xué)法、守法、用法，認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，走好第一方陣，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的貢獻(xiàn)。

徐景和表示，今年為了全面推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施。一是每個(gè)月在醫(yī)療器械審評(píng)中心召集相關(guān)人員進(jìn)行交流，以便了解全世界醫(yī)療器械審評(píng)最前沿的信息；二是在12個(gè)省設(shè)立醫(yī)療器械法治建設(shè)工作組，組織團(tuán)隊(duì)和企業(yè)，從審評(píng)開(kāi)始到每一個(gè)領(lǐng)域，共同關(guān)注國(guó)際監(jiān)管規(guī)則的變化以及新版《條例》在實(shí)際運(yùn)行中的情況，每年出一次工作報(bào)告；三是在北京、上海等省份建立5-6個(gè)第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地，加快全國(guó)對(duì)第二類醫(yī)療器械的審批，核心是進(jìn)一步加快整個(gè)醫(yī)療器械的上市速度。

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)政策環(huán)境、發(fā)展格局、目標(biāo)任務(wù)發(fā)生了新的變化?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》的通過(guò)，為醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展，明確了主攻方向。業(yè)界高度關(guān)注的新版《條例》頒布，為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)巨大紅利，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司專員王蘭明表示，新版《條例》是中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑，必將為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。

王蘭明表示，注冊(cè)人制度是新版《條例》一個(gè)重大亮點(diǎn)，也是新監(jiān)管體系的主線。注冊(cè)人制度不僅僅是委托生產(chǎn)，自行生產(chǎn)也是注冊(cè)人，注冊(cè)人就是要建立一個(gè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的責(zé)任主體，使其能夠?qū)Ξa(chǎn)品自始自終負(fù)責(zé)，在這一前提下，注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才可以進(jìn)行分離，也希望通過(guò)這一制度能夠?qū)崿F(xiàn)，能夠鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高管理水平，最終進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械發(fā)展活力。

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪介紹，截至2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量是2.6萬(wàn)家左右，其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別是1.5萬(wàn)家左右、1.3萬(wàn)家左右以及2000家左右。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊(cè)和備案的企業(yè)數(shù)量89萬(wàn)家。

張琪認(rèn)為，我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模，大概以年均20%的速度在增長(zhǎng)。全球的增速為5%-6%?？梢哉f(shuō)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增幅是大大超過(guò)了全球醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)的增幅。并且近年來(lái)，隨著國(guó)家各個(gè)方面監(jiān)管政策合力的推進(jìn)，我國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有不少的品類實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口可替代，實(shí)現(xiàn)了迅速蓬勃的發(fā)展。但也要看到，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的企業(yè)確實(shí)還面臨著小而散、創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步提升的局面。

在國(guó)藥控股董事長(zhǎng)于清明看來(lái)，新版《條例》設(shè)立的注冊(cè)人制度，有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低小散”的局面。當(dāng)前，器械行業(yè)在一定程度上仍然存在企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)散、行業(yè)雜、重復(fù)設(shè)廠、重復(fù)注冊(cè)、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)的情況，實(shí)施注冊(cè)人制度后將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素自主有序地流動(dòng)，提高資源配置效率，推動(dòng)市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)深度變革。未來(lái)，同質(zhì)化的、弱小的品種將逐步地退出行業(yè)江湖。落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，規(guī)模企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快產(chǎn)品上市。

另外，于清明認(rèn)為，新版《條例》還有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)能力；打造產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群。

值得一提的是，與會(huì)醫(yī)療器械管理者共同發(fā)起“MD50紅島倡議”，號(hào)召業(yè)界做好新版《條例》的宣貫者等。

于清明代表參會(huì)企業(yè)發(fā)起 “MD50紅島倡議”，號(hào)召業(yè)界：一是做新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫者。深入普法，自覺(jué)守法，切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng)新的推動(dòng)者。大力推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足新時(shí)期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開(kāi)公平競(jìng)爭(zhēng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境，自覺(jué)維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會(huì)責(zé)任的引領(lǐng)者。堅(jiān)持質(zhì)量第一，堅(jiān)守誠(chéng)信精神，積極參與社會(huì)公益，全面履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。

據(jù)悉，醫(yī)療器械管理者會(huì)議（MD50）旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)管理者搭建溝通平臺(tái)，管理者可以利用該平臺(tái)暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展思路，為監(jiān)管決策提供有價(jià)值的參考意見(jiàn)，共同構(gòu)建行業(yè)發(fā)展新格局。