手術無影燈兆豐光電5月8日訊：

近年來，“兩票制”的推行，加速了我國醫(yī)療器械市場資源和渠道的整合，也孕育出一個新的行業(yè)——醫(yī)療器械第三方物流（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營資格）。隨著醫(yī)療器械市場的發(fā)展和不斷擴容，醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展迅猛，合理運用醫(yī)療器械第三方物流的儲運配送能力成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎合市場需求的新方向。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨哪些難題？

1、時間和資金成本持續(xù)增加

為符合醫(yī)療器械相關管理規(guī)定，企業(yè)將持續(xù)增加合規(guī)成本，如經(jīng)營場所和庫房新建成本、軟硬件維護成本、團隊建設成本等。

2、管控和違規(guī)風險逐步加大

隨著業(yè)務的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險會逐步加大， 如藥監(jiān)局的飛檢，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款、吊銷經(jīng)營證照等處罰。

二、醫(yī)療器械第三方物流可實現(xiàn)企業(yè)降本增效

1、縮短相關經(jīng)營許可辦理周期

擁有醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質的企業(yè)，可提供專業(yè)人員代辦營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案申請，大大節(jié)約時間和交通成本。

2、無需單獨設立醫(yī)療器械庫房

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。因此，選擇合適的醫(yī)療器械第三方物流可以節(jié)約建設時間和大量投入資金。

3、獲得符合監(jiān)管要求的專業(yè)指導

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導；

3.2上下游資質收集、匯編與管理指導；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報告、月度商品養(yǎng)護指導；

3.4定期參加各類型專業(yè)知識培訓；

3.5相關管理規(guī)定的具體實施指導；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導。

三、選擇醫(yī)療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應對主管部門檢查及飛檢，全力開拓業(yè)務；

2、節(jié)約大量場地建設與管理維護、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關經(jīng)營許可和備案辦理周期；

4、獲得醫(yī)療器械相關法律法規(guī)學習，有助企業(yè)快速成長。

根據(jù)康諾優(yōu)企統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)療器械第三方物流平臺平均可為中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)節(jié)約20萬元以上的前期準備資金，降低后續(xù)市場開發(fā)的投入壓力。（數(shù)據(jù)來源于江蘇華能醫(yī)療器械經(jīng)營平臺、康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園2020年入駐企業(yè)統(tǒng)計報表）