無影燈兆豐光電5月26日訊

醫(yī)療器械新規(guī)執(zhí)行相關企業(yè)需關注

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前 言

醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱。其中，醫(yī)療器械是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè)，代表著一個國家高新技術的綜合實力。

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%，2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。

基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，各國醫(yī)療器械的技術性貿(mào)易措施都相對比較突出，本文對即將強制執(zhí)行的歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》進行研究分析并提出相關技術性貿(mào)易措施應對建議，供出口企業(yè)參考。

（EU 2017/745)

MDR

據(jù)悉， 歐盟將于2021年5月26日強制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。

2019年，海關總署組織技術性貿(mào)易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將 《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期2021年5月26日 已近在眼前。

一、新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。

侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

二、新歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化

總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等，這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。

三、相關企業(yè)應該做好應對準備

歐盟MDR新規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長和合規(guī)風險增加等問題，建議相關企業(yè)做好相應準備。一是加大MDR新規(guī)關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權NB簽發(fā)；二是樹立質量意識和責任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標準的符合性；三是與國外客戶加強聯(lián)絡溝通，明確生產(chǎn)標準和認證要求以避免后續(xù)認證和價格糾紛。