手術無影燈廠家兆豐光電6月3日訊

自2019年2月中共中央、國務院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省藥監(jiān)局積極主動研究粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路新方法，探索建立新時期適用于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系，取得一定成果，該區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢頭強勁。

規(guī)模大、品類全產(chǎn)業(yè)聚集效應顯著

在我國，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)?；l(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、廣州科學城和中新知識城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械（三水）產(chǎn)業(yè)基地等。

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年12月31日，廣東省共有第三類醫(yī)療器械注冊證1759個、第二類醫(yī)療器械注冊證9674個、第一類醫(yī)療器械備案證15401個，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2371家，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)近16萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體數(shù)量居全國之首。

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎雄厚、融合度高、活力強勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。2019年，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)（規(guī)模以上企業(yè)）總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡。澳門在中國與葡語國家商貿(mào)合作服務平臺中的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅實基礎，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展的基礎優(yōu)勢顯著。

試點工作取得成效監(jiān)管能力建設不斷強化

2020年12月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌成立，國家藥監(jiān)局分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協(xié)議，有力支持大灣區(qū)醫(yī)療器械審評檢查工作。

廣東是全國第二個開展醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份。在推進試點工作過程中，廣東省藥監(jiān)局成立了推進醫(yī)療器械注冊人試點工作專責工作組，強化指導統(tǒng)籌管理，在全國率先對集團公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個試點品種獲準上市；另有92家企業(yè)近350個品種進入注冊人試點通道，處于注冊檢驗或?qū)徳u階段。

按照國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關文件精神以及醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會的會議精神，廣東省藥監(jiān)局明確并落實了試點工作任務：摸查試點企業(yè)目錄，以《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》為延伸，逐一核實企業(yè)品種情況，確定試點企業(yè)目錄；持續(xù)開展宣貫，聯(lián)合中國物品編碼中心對全省有意試點的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行在線培訓；建立在線交流機制，將監(jiān)管單位、技術機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實時解答各方問題；在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)中，選取建立示范點，將試點工作在一個維度向縱深推進，構建示范效應。

廣東省藥監(jiān)局高度重視粵港澳大灣區(qū)建設，加強溝通協(xié)調(diào)，積極探索建立粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械相關政策。2020年11月，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，明確“港澳藥械通”政策，提出在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準。按照“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構。2021年5月3日，首個醫(yī)療器械試點項目“磁力可控延長鈦棒”在香港大學深圳醫(yī)院成功投入臨床應用。

按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，廣東省藥監(jiān)局積極做好省內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的初審工作。制定并實施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，承諾對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

廣東省試點開展第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，結(jié)合企業(yè)信用分級管理，將質(zhì)量信用A類企業(yè)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請納入優(yōu)先審批程序。2018年8月，發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，承諾對于優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優(yōu)先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

廣東省藥監(jiān)局將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，選取部分事項試行“告知承諾制”審批，減少審批環(huán)節(jié)，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請注冊質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實性核查；對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項時減免現(xiàn)場檢查。通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。

廣東省藥監(jiān)局還大力推動醫(yī)療器械信息化建設工作。2016年，廣東省藥監(jiān)部門上線審評審批進度倒計時查詢。2017年，在醫(yī)療器械注冊證核發(fā)等23個事項中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發(fā)證的“最后一道關口”，真正實現(xiàn)“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”。2018年，在廣東省藥監(jiān)局本級行政許可業(yè)務中全面推廣實施電子證書，廣東成為全國首個推行醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可電子證照的省份，切實做到行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”。截至2020年12月，廣東省藥監(jiān)局共受理藥品、醫(yī)療器械類無紙化業(yè)務31508筆，無紙化比例達到100%，發(fā)放證照或批件26970個，平均審批時限提速40%以上。

探索完善新政策

推動器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》印發(fā)以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展。隨著粵港澳大灣區(qū)社會及經(jīng)濟協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊人為降低生產(chǎn)及運營成本，加快貿(mào)易進程，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售。當前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升。

因此，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策需要進一步探索完善，為進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)提供政策依據(jù)，加快境外產(chǎn)品在境內(nèi)上市速度，同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是相關部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥監(jiān)局將積極探索通過技術轉(zhuǎn)移、注冊樣品委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或受托人等方式，支持港澳地區(qū)醫(yī)療器械注冊人將已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，促進委托生產(chǎn)的繁榮，構建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機制，推進監(jiān)管科學發(fā)展，圍繞“守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線”兩大目標，不斷提高監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。（作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局）