無影燈廠家兆豐光電7月6日訊，六月三十日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于經(jīng)營備案的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，明確規(guī)定了13種二類醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營備案。

本目錄所列二類免于經(jīng)營備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括電子血壓計、汞血壓計、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗、安全套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙)、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)、促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)。

按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交有關(guān)資料。而為了貫徹“放管服”改革的要求，新修訂的《條例》中還增加了“根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案”。